Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

Wykaz skrótów | str. 9

Wstęp | str. 15

Rozdział I. Definicja leków biologicznych oraz kluczowe problemy prawne | str. 21
1. Wprowadzenie | str. 21
2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii | str. 22
3. Historia leków biologicznych | str. 25
4. Leki biologiczne w Polsce | str. 26
5. Rodzaje leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia | str. 28
6. Leki biopodobne | str. 30
7. Leki biologiczne w systemie patentowym | str. 32
8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne | str. 41
9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych | str. 45
10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych | str. 47
11. Refundacja leków biologicznych | str. 48
12. Dystrybucja | str. 52
13. Problem zamiennictwa leków biologicznych | str. 53
14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia | str. 56
15. Podsumowanie | str. 59

Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych | str. 60
1. Wprowadzenie | str. 60
2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych | str. 60
3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych | str. 61
3.1. Uwagi ogólne | str. 61
3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych | str. 62
3.3. Rejestracja leków biopodobnych | str. 63
3.4. Leki biopodobne a leki generyczne | str. 64
4. Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii produktami leczniczymi biologicznymi | str. 67

Rozdział III. Refundacja leków biologicznych | str. 72
1. Wprowadzenie | str. 72
2. System refundacyjny w Polsce | str. 72
2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych | str. 72
2.2. Refundacja leków | str. 75
2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji | str. 80
2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych | str. 84
3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych | str. 91
3.1. Uwagi ogólne | str. 91
3.2. Zamiennictwo apteczne | str. 91
3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych | str. 93
4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych | str. 98

Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych | str. 100
1. Wprowadzenie | str. 100
2. Dystrybucja - ujęcie ogólne | str. 101
2.1. Problemy definicyjne | str. 101
2.2. Obrót a dystrybucja | str. 103
3. Obrót detaliczny | str. 104
3.1. Uwagi ogólne | str. 104
3.2. Apteka | str. 105
3.2.1. Wprowadzenie | str. 105
3.2.2. Kierownik apteki | str. 107
3.2.3. Wymogi lokalowe | str. 108
3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece | str. 108
4. Obrót hurtowy | str. 109
4.1. Uwagi ogólne | str. 109
4.2. Hurtownia farmaceutyczna | str. 109
4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. 110
4.3.1. Wprowadzenie | str. 110
4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji | str. 113
4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. 114
4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 115
5. Podsumowanie części ogólnej | str. 115
6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych | str. 116
6.1. Uwagi wprowadzające | str. 116
6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych | str. 117
6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna | str. 120
6.3.1. Uwagi ogólne | str. 120
6.3.2. Ceny maksymalne | str. 120
6.3.3. Zamiennictwo (substytucja) | str. 122
6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych | str. 124
6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia | str. 124
6.4.2. Kryteria wyboru oferty w postępowaniach przetargowych na leki biologiczne | str. 130
6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych | str. 134
7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych | str. 139
7.1. Uwagi ogólne | str. 139
7.2. Wielka Brytania | str. 139
7.3. Francja | str. 142
7.4. Niemcy | str. 144
7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE | str. 145
8. Podsumowanie końcowe | str. 146
8.1. Uwagi ogólne | str. 146
8.2. Specyfika leków biologicznych - istota | str. 148
8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność | str. 150
8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy | str. 151
8.5. Postulaty de lege ferenda | str. 154

Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych | str. 157
1. Wprowadzenie | str. 157
2. Ustalanie prawa właściwego | str. 159
3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające | str. 164
4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne | str. 166
5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I | str. 178
6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej oraz jej zakres przestrzenny | str. 190
7. Sztywne ceny i marże w kontekście wywozu leków | str. 193
8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej | str. 196
9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje zastosowanie | str. 203
10. Zagadnienia jurysdykcyjne | str. 212
11. Postulaty de lege ferenda | str. 216

Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych | str. 218
1. Wprowadzenie | str. 218
2. System nazewniczy produktów leczniczych | str. 220
3. Nazwa produktu leczniczego | str. 222
4. Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a | str. 223
5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów | str. 224
6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę | str. 226
7. Nazwa własna | str. 228
8. Nazwa naukowa (chemiczna) | str. 233
9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych | str. 233
10. Nazwa powszechnie stosowana (INN) | str. 236
11. Znak towarowy biologicznego produktu leczniczego | str. 238
12. Nazwa produktu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych | str. 245
13. Podsumowanie | str. 246

Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi | str. 248
1. Wprowadzenie | str. 248
2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi | str. 251
2.1. Cechy umowy ubezpieczenia | str. 251
2.2. Umowa koasekuracji | str. 253
2.3. Reasekuracja | str. 254
3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych | str. 256
4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi | str. 258
4.1. Uwagi ogólne | str. 258
4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego | str. 259
5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami | str. 260
6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi | str. 261
7. Jednolite prawo europejskie | str. 266
7.1. Transgraniczność materialnoprawna | str. 266
7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym | str. 272
8. Podsumowanie | str. 274

Bibliografia | str. 275